© 2019 IPHARMA

  • Facebook Social Icon
  • LinkedIn Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Instagram Social Icon

Услуги

Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Основой системы обеспечения качества клинических исследований является строгое соблюдение правил Надлежащей клинической практики (ICH GCP) и действующего законодательства. Наши аудиторы имеют сертификаты международного образца и практический опыт участия в инспекциях регуляторных органов России и США, проводимых в клинических центрах.

Сотрудники отдела обеспечения качества ИФАРМА имеют многолетний опыт в проведении аудитов, как для международных, так и для локальных компаний.

 

Услуги по обеспечению качества включают:

  • аудит исследовательских центров;

  • аудит Файла Спонсора и системы управления проектом;

  • аудит системных процессов компании;

  • аудит поставщиков услуг (контрактных исследовательских организаций, лабораторий, фармскладов, компаний, предоставляющих услуги по управлению данными и биостатистике);

  • подготовка персонала и документации, а также сопровождение инспекций регуляторных органов;

  • разработка Стандартных Операционных Процедур.

Программа каждого аудита может быть разработана индивидуально, в зависимости от особенностей проекта и пожеланий заказчика. Результатом каждого аудита является аудиторский отчет с подробным изложением всех проведенных проверок и выявленных несоответствий, а также разработка и координация плана корректирующих и профилактических мероприятий, с последующей выдачей сертификата аудита.