Услуги
Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.
Основной целью исследований Фазы I является оценка переносимости и безопасности нового лекарственного препарата. В исследованиях биоэквивалентности проводится сравнение фармакокинетического профиля оригинального и воспроизведенного препаратов. Подавляющее большинство таких исследований проводится в популяции здоровых добровольцев и требует особых условий со стороны клинического центра и исследовательской организации.
ИФАРМА организует исследования Фазы I и биоэквивалентности на базе ведущих клинических центров, аккредитованных для организации такого рода исследований. Большое внимание уделяется безопасности здоровых добровольцев.
Также мы проводим все виды исследований для регистрации воспроизведенных препаратов, фиксированных комбинаций и лекарственных форм с замедленным высвобождением:
-
фармацевтические;
-
фармакокинетические;
-
терапевтические.
Услуги по организации исследований Фазы I / биоэквивалентности:
-
разработка документов;
-
регуляторное сопровождение;
-
управление проектом;
-
клинический мониторинг;
-
медицинский мониторинг;
-
организация комитетов по безопасности;
Список полученных разрешений Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований Фазы I и биоэквивалентности:
-
фармаконадзор;
-
сбор и обработка данных, биостатистика;
-
логистика и склад;
-
центральная и биоаналитическая лаборатории;
-
обеспечение качества.