© 2019 IPHARMA

  • Facebook Social Icon
  • LinkedIn Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Instagram Social Icon

Услуги

Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Основной целью исследований Фазы I является оценка переносимости и безопасности нового лекарственного препарата. В исследованиях биоэквивалентности проводится сравнение фармакокинетического профиля оригинального и воспроизведенного препаратов. Подавляющее большинство таких исследований проводится в популяции здоровых добровольцев и требует особых условий со стороны клинического центра и исследовательской организации.

ИФАРМА организует исследования Фазы I и биоэквивалентности на базе ведущих клинических центров, аккредитованных для организации такого рода исследований.  Большое внимание уделяется безопасности здоровых добровольцев. 

Также мы проводим все виды исследований для регистрации воспроизведенных препаратов, фиксированных комбинаций и лекарственных форм с замедленным высвобождением:

  • фармацевтические;

  • фармакокинетические;

  • терапевтические.

Услуги по организации исследований Фазы I / биоэквивалентности:

  • разработка документов; 

  • регуляторное сопровождение;

  • управление проектом;

  • клинический мониторинг;

  • медицинский мониторинг;

  • организация комитетов по безопасности;

Список полученных разрешений Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований Фазы I и биоэквивалентности:

  • фармаконадзор;

  • сбор и обработка данных, биостатистика;

  • логистика и склад;

  • центральная и биоаналитическая лаборатории;

  • обеспечение качества.