Услуги

Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Основной целью исследований Фазы I является оценка переносимости и безопасности нового лекарственного препарата. В исследованиях биоэквивалентности проводится сравнение фармакокинетического профиля оригинального и воспроизведенного препаратов. Подавляющее большинство таких исследований проводится в популяции здоровых добровольцев и требует особых условий со стороны клинического центра и исследовательской организации.

​

ИФАРМА организует исследования Фазы I и биоэквивалентности на базе ведущих клинических центров, аккредитованных для организации такого рода исследований.  Большое внимание уделяется безопасности здоровых добровольцев. 

​

Также мы проводим все виды исследований для регистрации воспроизведенных препаратов, фиксированных комбинаций и лекарственных форм с замедленным высвобождением:

• фармацевтические;

• фармакокинетические;

• терапевтические.

​

Услуги по организации исследований Фазы I / биоэквивалентности:

​

• разработка документов; 

• регуляторное сопровождение;

• управление проектом;

• клинический мониторинг;

• медицинский мониторинг;

• организация комитетов по безопасности;

​

​

Список полученных разрешений Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований Фазы I и биоэквивалентности:

• фармаконадзор;

• сбор и обработка данных, биостатистика;

• логистика и склад;

• центральная и биоаналитическая лаборатории;

• обеспечение качества.​