Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.
Услуги
Оценка эффективности и безопасности оригинальных лекарственных препаратов проводится в целевой популяции пациентов в рамках клинических исследований Фазы II и III.
В поисковых терапевтических исследованиях Фазы II оценивают наличие эффекта у препарата в целевом показании и определяют дозу для последующего изучения.
В подтверждающих терапевтических исследованиях Фазы III основной целью является демонстрация / подтверждение эффективности и оценка профиля безопасности для определения отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата.
Медицинская экспертиза и эффективное планирование исследований являются залогом успеха клинической разработки препарата. Тщательный мониторинг определяет качество данных и позволяет обеспечивать достоверность результатов исследований.
Ресурсы и опыт ИФАРМА позволяют оптимизировать сроки и снизить риски при проведении клинических исследований:
-
собственная научно-исследовательская платформа и медицинская экспертиза;
-
успешный опыт применения адаптивного дизайна в различных терапевтических областях;
-
централизованная организация клинических исследований на территории стран ЕАЭС.
Услуги по организации клинических исследований Фазы II-III:
-
разработка документов;
-
регуляторное сопровождение;
-
управление проектом;
-
клинический мониторинг;
-
медицинский мониторинг;
Список полученных разрешений Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований Фазы II-III:
-
фармаконадзор;
-
сбор и обработка данных, биостатистика;
-
логистика и склад;
-
центральная и биоаналитические лаборатории;
-
обеспечение качества.