IPHARMA iDossier – cоздание XML-документа эОТД

IPHARMA iDossier автоматизирует процесс подготовки XML документа регистрационного досье. Программа представляет собой веб-приложение, совместимое со всеми операционными системами.

XML-документ за 3 шага:
  1. Заполнение общей информации о лекарственном препарате и подаче и выбор шаблона в зависимости от типа препарат;​

  2.  Заполнение разделов досье документами;

  3. Cоздание XML-документа.

Преимущества:
  • ​​​​​​​​​Безопасность использования;

  • Простота и удобство в работе;

  • Быстрая интеграция и развертывание;

  • Гибкий расчет стоимости;

  • Двуязычный интерфейс.

Подробнее о преимуществах IPHARMA iDossier

1) Простота в использовании:

  • осуществление доступа в систему через Интернет с использованием любого браузера - система не требует инсталляции клиентского или серверного ПО

  • совместимость со всеми операционными системами

  • заполнение разделов досье документами проходит в режиме drug-and-drop

  • автоматическое заполнение атрибутов документов, требующиеся в XML

 

2) Удобство:

  • автоматическая проверка загруженного досье в режиме онлайн

  • валидация заполненного регистрационного досье включает в себя: проверку соответствия перечней модулей выбранной процедуре регистрации, проверку наполнения досье обязательными документами и проверку формата загруженных файлов

  • валидация XML-документа по схеме R.022

  • визуализация текущего состояния наполнения досье документами

  • наполнение досье файлами большого размера производится в фоновом режиме

 

3) Быстрота интеграции:

  • легкое встраивание в процесс подготовки регистрационного досье, существующий в Вашей компании: интеграция с наиболее распространенными системами документооборота (Alfresco / Office 365 и др.) и облачными хранилищами (Google Drive / Dropbox и др.)

 

4) Безопасность использования:

  • валидация системы на соответствие полноте, точности и надежности данных и воспроизводимости результата

  • использование системы защиты, предотвращающей несанкционированный доступ к данным

  • регулярное резервное копирование данных

  • расположение сервиса на серверах в валидированных дата-центрах на территории России

  • отсутствие у системы доступа к учетным данным пользователей: идентификационные данные доступа к источникам данных не хранятся в системе

  • отсутствие несанкционированного доступа к содержанию документов

IPHARMA iDossier работает в соответствие со всеми регуляторными требования и постоянно обновляется. 

Нормативный документы:

Распоряжение коллегии ЕЭК №55 «О введении в действие общего процесса «Формирование, введение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»»

Решением Совета ЕЭК №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

 

Решением Коллегии ЕЭК №79 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» 

Формат R.022 «Сведения регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата»

Услуги по формированию XML-документа с помощью IPHARMA iDossier

 

1) с предоставлением доступа к электронной системе iDossier: удаленного через веб-приложение или с установкой на серверах Заказчика; 

2) без предоставления доступа к электронной системе, когда загрузка документов в систему осуществляется силами IPHARMA.

Стоимость использования iDossier различается в зависимости от типа выбранного тарифного плана.

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации по IPHARMA iDossier и стоимости, а также для получения демо-доступа.

Компания ИФАРМА

 

143026, Россия, г. Москва, Инновационный Центр «Сколково», улица Нобеля, дом 5, офис 126


Тел: +7 (495) 276-11-43
Факс: +7 (495) 276-11-47


E-mail: info@ipharma.ru

Политика в отношении обработки и хранения персональных данных

Отправить запрос

© 2020 IPHARMA

  • Facebook Social Icon
  • LinkedIn Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Instagram Social Icon