© 2019 IPHARMA

  • Facebook Social Icon
  • LinkedIn Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Instagram Social Icon

Услуги

Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Сотрудники регуляторного отдела имеют многолетний опыт регистрации лекарственных препаратов в РФ и СНГ, внесения субстанций  в государственный реестр, а также регистрации БАД и медицинских изделий.

 

Услуги по регистрациии включают:

  • проверку и перевод имеющейся документации по препаратам;

  • подготовку литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям;

  • разработку нормативной документации;

  • разработку инструкций по медицинскому применению;

  • подготовку регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствии с требованиями российского ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств;

  • подачу пакета документов в регуляторные органы;

  • взаимодействие с регуляторными органами в ходе рассмотрения документов до момента получения регистрационного удостоверения.