Услуги

Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Сотрудники регуляторного отдела имеют многолетний опыт регистрации лекарственных препаратов в РФ и СНГ, внесения субстанций  в государственный реестр, а также регистрации БАД и медицинских изделий.

 

Услуги по регистрациии включают:

  • проверку и перевод имеющейся документации по препаратам;

  • подготовку литературных обзоров по доклиническим и клиническим исследованиям;

  • разработку нормативной документации;

  • разработку инструкций по медицинскому применению;

  • подготовку регистрационного досье на лекарственный препарат в соответствии с требованиями российского ФЗ № 61 Об обращении лекарственных средств;

  • подачу пакета документов в регуляторные органы;

  • взаимодействие с регуляторными органами в ходе рассмотрения документов до момента получения регистрационного удостоверения.

В апреле 2019 года вступило в силу Распоряжение коллегии ЕЭК №55 «О введении в действие общего процесса «Формирование, введение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза»».

До 31 декабря 2020 года заявитель в праве регистрировать лекарственные препараты по национальным правилам государств-членов ЕАЭС. Однако такие регистрационные удостоверения будут действительны лишь до 31 декабря 2025 года.

Требования ЕАЭС, предъявляемые к заявлению, регистрационному досье и их формату подачи утверждены Решением Совета ЕЭК №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и Решением Коллегии ЕЭК №79 «О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Требования).

Одним из требований, предъявляемых к заявителям, является электронный формат подачи заявлений и регистрационного досье (эОТД).

Документы эОТД должны соответствовать XML-формату, структура которого соответствует формату R.022 «Сведения регистрационного дела и регистрационного досье лекарственного препарата» и отличается от структуры eCTD.

Что делает невозможным использование зарубежных решений, подготовленных для подачи в FDA и EMA, для создания эОТД.

IPHARMA iDossier предназначена для автоматизации процесса подготовки XML документа регистрационного досье в соответствии с действующими регуляторными процессами и требованиями ЕАЭС для подачи досье в электронном виде.

 

Система представляет собой веб-приложение, совместимое со всеми операционными системами и позволяет подготовить XML-документ всего за три шага:

  1. Заполнение общей информации о лекарственном препарате и подаче и выбор шаблона в зависимости от типа препарата.

  2. Заполнение разделов досье документами.

  3. Создание XML-документа.

 

В случае соответствия регистрационного досье валидационным требованиям системы: проверка заполнения разделов шаблона, проверка загруженного формата документа - создается XML-документ, готовый для дальнейшего использования и загрузки в ГРЛС.

Мы следим за изменениями в законодательстве в отношении электронных подач и в случае необходимости обновляем нашу систему.

© 2020 IPHARMA

  • Facebook Social Icon
  • LinkedIn Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Instagram Social Icon