ИФАРМА получила разрешение Минздрава на проведение двух клинических исследований
В декабре ИФАРМА получила сразу два разрешение Министерства здравоохранения РФ на проведение клинических исследований:
III фазы препарата ОКИТАСК® (кетопрофена лизиновая соль)
I фазы препарата BI-MAB-03 (Трастузумаб)
Препарат ОКИТАСК® разработан компанией «Домпе Фармачеутичи С.п.А.» и представляет собой пропановую кислоту в виде соли с L-лизином.
Протокол № KSL0117 «Многоцентровое, двойное-слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах оценки эффективности и переносимости однократного приема гранул кетопрофена лизиновой соли 40 мг в сравнении с Плацебо у мужчин и женщин с острым болевым синдромом после удаления моляров».
Цель клинического исследования ОКИТАСК®: оценка эффективности и переносимости однократного приема гранул кетопрофена лизиновой соли в сравнении с плацебо у мужчин и женщин с острым болевым синдромом после удаления моляров.
Область применения препарата: стоматология.
Препараты BI-MAB-03 (Трастузумаб) разработан компанией ООО «БиоИнтегратор» и представляет собой лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Протокол № ONC-BIMAB03-01 «Многоцентровое двойное-слепое рандомизированное клиническое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин® у здоровых добровольцев».
Цель клинического исследования BI-MAB-03 (Трастузумаб): оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности биоподобного препарата BI-MAB-03 по сравнению с оригинальным препаратом Герцептин®.
Область применения: онкология.
