数据 管理
iPharma提供临床试验的综合数据管理服务。数据是任何研究的基本要素，其完整性、精确性和彻底验证对于统计人员进行分析和及时提交最终报告结果至关重要。
统计处理阶段的数据质量低下可能导致研究中心反复要求澄清，将参与者的数据排除在分析之外，甚至有无法实现研究目标的风险，监管机构也会拒绝报告。
根据良好临床实践 (GCP) 手册，申办方和合同研究组织必须控制数据质量的各个方面及其管理，以保证其可靠性和准确性。在我们公司，所有数据处理流程均严格遵守数据管理部门的标准操作程序，并在内部审计期间记录和检查其遵守情况。
我们遵循三级数据验证的原则：使用经过验证的系统、特定数据库的验证和数据本身的验证。
我们的专家使用最先进的系统进行 IRC 开发和数据管理。如果需要将数据提交给国外监管机构，我们可以按照 SDTM 标准调整数据。医学术语编码是使用最新版本的 MedDRA 和 WHO-DDE 词典实施的。
定义数据管理程序的关键文件是临床数据管理计划，该计划在每个项目启动时制定，并经申办方同意。它包括有关数据管理系统、其设计、组件、验证级别、验证过程和数据清理程序的完整信息。
数据管理过程包括
- 制定临床数据管理计划
- 根据研究方案创建数据库
- 编程电子 IRC
- 开发验证
- 审查临床数据库结构
- 激活数据库
- 实验室指标处理参考值
- 输入时自动数据验证
- 创建和处理数据澄清请求
- 验证数据清单
- 完成程序数据库检查
- 汇编严重不良事件数据
- 医学术语编码
- 整合外部来源的数据
- 数据库的统计验证
- 关闭数据库
- 以所需格式导出数据
数据库关闭后，将转发给生物医学统计和文献开发专家，以准备最终的临床研究报告。