文档开发
文件准备过程对于获得临床试验许可以及展示结果至关重要，这对于继续开发和注册药物至关重要。
我们的团队对 I-IV 期临床研究文件的组织和编制有着丰富的知识，包括治疗等效性和生物等效性研究，以及生物仿制药和新药试验。文件准备的效率与我们专家编写最终临床研究报告的经验直接相关。
我们的医疗文献和生物统计学专家提供以下服务:
- 准备临床前试验的文献综述
- 制定临床研究项目
- 根据现有文献汇编专家结论
- 创建临床试验方案概要并计算样本量
- 创建临床试验方案
- 为患者制作附有同意书的信息传单
- 保存患者日记和调查问卷以收集数据
- 准备回应监管机构的要求
- 撰写科学论文和评论
我们严格遵守俄罗斯和国际标准、GCP、EMA、FDA 要求以及公司内部程序。在文档开发过程中，我们与相应医学领域的领先专家合作。所有文档都可以用俄语和/或英语编写。
我们的员工定期参加监管机构举办的研讨会来提高自己的资质，这使我们能够考虑到当前和未来的需求。
在科学数据证实的情况下，我们将提供自适应设计的试验，这使我们能够简化药物开发过程，减少群体规模并减少试验时间和成本。
自适应设计研究允许我们在中期数据层面修改其元素。这可以包括改变纳入标准、随机化程序、治疗策略、样本量、并发疗法、程序安排、最终点和统计分析方法。典型的例子包括II-III 期联合试验和根据中期数据分析修改样本量的研究。
如有需要，我们还提供学习文件翻译服务。我们的翻译人员经过精心挑选，拥有所有必要的证书和资格