药物警戒
药物警戒是一项旨在识别、评估、了解和预防医疗用药不良后果的活动（欧亚经济联盟理事会 2016 年 11 月 3 日第 87 号决定“关于批准欧亚经济联盟良好药物警戒实践规则”，经欧亚经济联盟理事会 2022 年 5 月 19 日第 81 号决定修订）
根据欧亚经济联盟成员国的国际和当地监管法律法规，已开发和注册的药品必须进行药物警戒，因此iPharma对其药物警戒体系内的药品开展全方位的药物警戒活动，并为其他组织提供药物警戒全部或部分外包的供应商服务：
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为药品注册证书的开发者和持有者组织交钥匙药物警戒系统或执行单独的药物警戒委派职能：开发和维护药物警戒系统主文件（MFSF）和药物警戒系统简要特征；提供药物警戒授权人员（APP）的服务、计算机化的药物警戒系统和数据库；向授权机构报告和沟通；确保药物警戒系统的质量体系符合欧亚经济联盟良好药物警戒规范的要求：文件和记录控制、药物警戒协议的准备和分析、标准操作程序（SOP）的制定、人员培训、药物警戒系统审计和检查的准备等。
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注册前药物警戒：以临床研究许可申请（RCS）的形式和作为注册档案（1.10.1、1.10.2等）的一部分准备与药物警戒相关的信息；收集、分析和传达严重不良事件（SAE）、免疫接种后不良事件（AEAI）和接种后并发症（PVC）的报告；编写正在开发的药品的严重不良反应（SAR）和严重意外不良反应（SUAR）的病例报告；编写关于正在开发的药品安全性的定期更新报告（SDUR）；组织安全数据监测委员会（SDMC）的工作，并有独立专家参与并组织委员会会议。
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注册后药物警戒：组织和开展注册后安全性研究（PRSS）；收集、分析、及时和正确地报告有关不良反应（AR）案例、个人不耐受、无效性以及影响风险收益比评估并对人类生命和福祉构成重大危险的其他因素和事件的信息；监测科学医学文献、其他来源和监管机构的行政决定，数据库分析，收集和管理安全信号，收集和传达 AR 案例，定期安全报告（PSR）和风险管理计划（RMP）；更新医疗使用说明书（MUI，包装说明书 - 患者信息）和药品一般特性（GMP）中的药品安全信息。
药物警戒相关联系方式
+7 (495) 276-11-43
sae@ipharma.ru