监管支持
iPharma为临床试验过程提供监管支持服务。
监管支持是一个复杂的过程，可确保临床开发参数符合主要目标——获得注册证书。
监管支持的关键阶段包括：
注册策略制定；
取得临床试验许可；
获得研究成果以进入下一阶段的发展；
获取该药品国家注册的研究结果。
注册策略制定涉及对药品的现有信息的评估以及制定产品的临床前和临床研究计划，这对于注册一种或多种适应症是必要的。
注册策略包括：
分析临床前和临床试验期间获得的数据
研究类似注册产品的信息
评估该产品针对特定适应症注册的可能性
制定临床前和临床研究计划
起草药品使用说明书
就计划进行的试验是否充分的问题联系监管机构
计算研究计划和产品注册过程的时间范围和成本
与监管部门相关的风险主要有两点
临床试验申请被拒绝。这种情况可能是由于研究设计、患者人群、最终得分、对照药物、样本计算和结果评估方法、风险收益比选择不正确或临床前试验或先前研究期间获得的数据不足而发生的。
成功完成研究后，拒绝注册许可。原因可能包括不符合临床开发流程、注册研究类型选择错误、获得的数据不足或研究实施方法错误。
为了避免这些风险，有必要将研究计划视为一个整体。我们公司吸引了来自各个领域的专业人士，以便以多学科的方式考虑所有可能的研究结果，并实现我们的目标。如有必要，我们会向监管机构提出正式请求，以获得针对某些问题的建议。