Централизованный мониторинг

Централизованный мониторинг в клинических исследованиях – это процесс, при котором осуществляется дистанционный сбор информации о ключевых показателях исследования. Эти данные затем анализируются для выявления возможных несоответствий и пробелов. На основе анализа может быть скорректирован общий план и стратегия мониторинга.

Перед началом исследования команда, состоящая из специалистов клинического отдела, биостатистики и обработки данных, определяет ключевые рисковые индикаторы для мониторинга.

К ним относятся:

Процент участников, прекративших участие
Процент пропущенных визитов
Количество нежелательных явлений на участника на уровне центра и исследования
Количество отклонений от протокола на уровне центра и исследования
Количество запросов на уточнение данных на уровне центра и исследования

Централизованный мониторинг позволяет:

Обнаружить риски недостоверности данных на раннем этапе, анализируя отсутствующие, противоречивые данные или их необычное распределение, а также выявлять нарушения протокола

Оценить тенденции в данных, включая специфические области данных, выбросы и изменчивость данных внутри центров и между ними

Найти систематические или значительные ошибки в сборе данных и составлении отчетов

Проанализировать деятельность центров, выявить несоответствия стандартам и проблемы

Централизованный мониторинг дает полный доступ к данным клинического исследования, что позволяет анализировать такие параметры, как диапазон значений, изменчивость данных внутри центров и между ними, а также качество работы центров и их эффективность. Используя данные централизованного мониторинга, можно более точно настраивать частоту и количество мониторинговых визитов, а также подбор участников, оптимизируя процесс за счет сокращения затратных и трудоемких визитов для проверки данных (SDV).

ИФАРМА предлагает услуги централизованного мониторинга для всех типов многоцентровых клинических исследований, независимо от их объема и сложности.