☰
ipharma.ru / Фармаконадзор

Фармаконадзор

Фармаконадзор — деятельность, направленная на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС», в редакции Решения Совета ЕЭК от 19.05.2022 № 81).

В соответствии с международными и локальными нормативно-правовыми актами государств-членов ЕАЭС, фармаконадзор обязателен для разрабатываемых и зарегистрированных лекарственных средств, поэтому компания ИФАРМА  осуществляет полный комплекс деятельности по фармаконадзору лекарственных препаратов, включенных в свою систему фармаконадзора, и предоставляет другим организациям услуги вендора по полному или частичному аутсорсингу фармаконадзора:

1

Организация системы фармаконадзора «под ключ» или выполнение отдельных делегируемых функций по фармаконадзору для разработчиков и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств: разработка и обслуживание Мастер-файла системы фармаконадзора (МФСФ) и Краткой характеристики системы фармаконадзора; предоставление услуг Уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ), компьютеризованной системы и базы данных по фармаконадзору; отчетность и коммуникации с уполномоченными органами; обеспечение соответствия системы качества системы фармаконадзора требованиям Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС: контроль документов и записей, подготовка и анализ Соглашений по фармаконадзору, разработка стандартных операционных процедур (СОП), обучение персонала, подготовка к проведению аудитов и инспекций систем фармаконадзора и др.

2

Пред-регистрационный фармаконадзор: подготовка информации по фармаконадзору в составе заявки на получение разрешения на проведение клинического исследования (РКИ) и в составе регистрационного досье (1.10.1, 1.10.2 и др.); получение, анализ и коммуникация отчетов о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), побочных проявлениях после иммунизации (ПППИ) и поствакцинальных осложнениях (ПВО); подготовка сообщений о случаях серьезных нежелательных реакций (СНР) и серьезных непредвиденных нежелательных реакций (СННР) разрабатываемого лекарственного препарата; подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ); организация работы Комитета по мониторингу данных по безопасности (КМДБ) с привлечением независимых экспертов и организацией проведения заседаний комитета.

3

Пост-регистрационный фармаконадзор: организация и проведение пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ); получение, анализ, своевременное и надлежащее репортирование информации о случаях нежелательных реакций (НР), индивидуальной непереносимости, ПППИ, ПВО, неэффективности (недостаточного действия), а также иных фактах и обстоятельствах, влияющих на оценку соотношения «польза – риск» и представляющих угрозу жизни и здоровью человека; мониторинг научной медицинской литературы, других источников и административных решений регуляторных органов, анализ баз данных, получение и обработка сигналов по безопасности; сбор и коммуникация информации о НР, Периодических отчетов по безопасности (ПОБ) и Планов управления рисками (ПУР); обновление информации по безопасности лекарственных препаратов в инструкции для медицинского применения (ИМП, Листок-вкладыш – информация для пациента) и Общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Контакты по вопросам фармаконадзора:

+7 (495) 276-11-43