© 2019 IPHARMA

  • Facebook Social Icon
  • LinkedIn Social Icon
  • YouTube Social  Icon
  • Instagram Social Icon

Услуги

Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

​​​​​​​​​Если Вы хотите сообщить о нежелательной реакции на лекарственный препарат, Вы можете сделать это

по номеру +7 (495) 276-11-43e-mail sae@ipharma.ru или заполнив он-лайн форму на сайте.

ИФАРМА собирает информацию по препарату Нормакор®. 

Международные стандарты и действующее законодательство предъявляют жесткие требования к фармразработчикам и держателям регистрационных удостоверений (ДРУ) в отношении организации системы фармаконадзора для обеспечения безопасности применения лекарственных препаратов.

ИФАРМА предоставляет следующие услуги по фармаконадзору: 

1. Организация системы фармаконадзора

  • разработка и адаптация мастер-файла системы;

  • предоставление платформы для системы фармаконадзора разработчикам и ДРУ.

2. Пред-регистрационный фармаконадзор

  • разработка плана по безопасности клинического исследования;

  • получение, проверка, отправка и отслеживания отчетов о СНЯ разрабатываемого лекарственного препарата;

  • подготовка Сообщений о нежелательной реакции разрабатываемого лекарственного препарата (SUSAR, SAR);

  • подготовка периодических отчетов о безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (DSUR, РОБ);

  • организация работы комитета по мониторингу данных безопасности с привлечением независимых экспертов и проведением заседаний комитета;

  • предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где проводятся клинические исследования.

3. Пост-регистрационный фармаконадзор

  • подготовка инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата на основании данных Брошюры исследователя и/или отчетов о клинических исследованиях препарата;

  • подготовка Плана управления рисками (ПУР) на ЛП;

  • организация и проведение пост-марктеинговых исследований безопасности;

  • получение, проверка, внесение в базу данных и отслеживание поступающих сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;

  • литературный скрининг, анализ баз данных, поиск и валидация сигналов;

  • подготовка Сообщений о нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП;

  • подготовка Периодических отчетов по безопасности на ЛП (PSUR, ПОБ);

  • предоставление срочных сообщений и периодических отчетов в регуляторные органы России и стран ЕАЭС, где получено регистрационное удостоверение.

 

4. Обеспечение качества системы фармаконадзора

  • проведение тренингов по фармаконадзору;

  • проведение аудитов системы качества фармаконадзора.