☰

Клинический мониторинг

Компания ИФАРМА специализируется на предоставлении услуг мониторинга в рамках клинических исследований. Наши квалифицированные мониторы (CRA) обладают обширным опытом в данной сфере и постоянно повышают свою квалификацию, следуя принципам надлежащей клинической практики (GCP) и внутренним стандартам компании. Большая часть нашего персонала имеет специализированное образование в области медицины, фармации или биологии. Мониторинг, как определено в руководстве GCP, является процессом, который обеспечивает надзор за проведением клинического исследования, сбором и представлением данных в строгом соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, требованиями GCP и законодательством.

Для каждого исследования разрабатывается специальный план мониторинга, который включает в себя все ключевые аспекты деятельности монитора, такие как периодичность визитов, объем отчетности, методы обучения и коммуникации, а также процедуры учета лекарственных средств и материалов исследования. Наши специалисты регулярно посещают исследовательские центры на всех этапах исследования.

 

В рамках визитов, которые могут сопровождаться представителями спонсора, монитор составляет тщательный отчет о каждом визите, который после проверки руководителем проекта направляется спонсору. Итоги визитов также представляются в виде сводного письма для главного исследователя и команды центра.

В рамках наблюдательной программы осуществляются:

Визиты отбора центров

Оценка соответствия центра критериям для проведения исследования.
1

Визиты открытия центров

Подготовка центра к началу исследования и обучение его персонала.
2

Мониторинговые визиты

Проверка соблюдения протоколов исследования и правильности данных в течение всего периода исследования.
3

Визиты закрытия центров

Завершение исследования, проверка данных и подготовка к архивации.
4

Мониторинг также включает удаленное наблюдение за ходом исследования, осуществляемое через электронные системы учета данных и центральную лабораторию, а также через информацию, предоставляемую исследовательскими центрами. При необходимости в проект включается монитор, который осуществляет удаленный мониторинг и поддерживает связь с центрами.