Наблюдательные программы
В настоящее время наблюдательные программы играют значительную роль в фармацевтике и клинической медицине, предоставляя возможности для дополнительного развития медицинских препаратов. Исследование использования лекарств в условиях реальной клинической практики дает новые сведения о их эффективности и безопасности, помогает выявить специфику применения у различных групп пациентов, взаимодействие с другими лекарствами и может стимулировать процесс регистрации препарата для новых показаний.
Эти программы запускаются после того, как препарат получает официальное регистрационное свидетельство. Они не вмешиваются в стандартный процесс лечения, следуя инструкциям по применению и общепринятым стандартам медицинской практики. В рамках таких программ не предусмотрены специальные процедуры или дополнительные визиты, связанные с исследованием: диагностика и лечение пациентов осуществляются в соответствии с обычной клинической практикой.
В компании ИФАРМА существует обширная система стандартных операционных процедур (СОПов), которые обеспечивают эффективность работы сотрудников и поддержание качества продукции. СОПы также устанавливают последовательность действий, что исключает возможность недопонимания или несоблюдения отраслевых норм. Все действия выполняются в строгом соответствии с применимыми процедурами.
В рамках наблюдательной программы осуществляется:
Сбор информации о безопасности и эффективности лекарственного средства.
Анализ взаимодействия препарата с другими лекарствами.
Оценка влияния препарата на лабораторные показатели.
Исследование использования препарата в различных возрастных категориях.
Анализ применения препарата у пациентов с разными сопутствующими заболеваниями.
Мы в сотрудничестве с партнерами предлагаем услуги:
- Формулирование целей и задач наблюдательной программы.
- Оценка возможности реализации программы.
- Разработка программной документации.
- Получение одобрения программы в независимых этических комитетах.
- Отбор и подготовка персонала клинических центров.
- Сбор и анализ данных.
- Статистическая обработка собранных данных.
- Составление отчета по результатам программы.
- Создание научных публикаций, монографий и информационных материалов на основе данных программы.
