Обработка данных

Компания ИФАРМА предлагает комплексные услуги по обработке данных в рамках клинических исследований. Данные являются фундаментальным элементом любого исследования, и их полнота, точность и тщательная проверка критически важны для того, чтобы статистики могли своевременно провести анализ и передать результаты для подготовки окончательного клинического отчета.

Некачественные данные на этапе статистической обработки могут привести к повторным запросам за разъяснениями у исследовательских центров, исключению данных участников из анализа и даже к риску недостижения целей исследования и неодобрению отчета регуляторными органами.

Согласно руководству по надлежащей клинической практике (GCP), Спонсор и контрактная исследовательская организация должны контролировать качество данных на всех этапах их обработки, чтобы гарантировать их достоверность и корректность.
В нашей компании все процессы работы с данными строго регулируются стандартными операционными процедурами отдела обработки данных, соблюдение которых подтверждается документально и проверяется в ходе внутренних аудитов.

Мы придерживаемся принципа трехуровневой валидации данных: использование проверенных систем, валидация конкретной базы данных и валидация самих данных.

Наши специалисты используют передовые системы для разработки ИРК и обработки данных. Если требуется предоставление данных зарубежным регуляторным органам, мы можем адаптировать их в соответствии со стандартом SDTM. Кодирование медицинских терминов осуществляется с использованием последних версий словарей MedDRA и WHO-DDE.

Ключевым документом, устанавливающим процедуры обработки данных, является план обработки клинических данных, разрабатываемый в начале каждого проекта и согласованный со Спонсором. Он включает в себя полную информацию о системах управления данными, их дизайне, компонентах, уровнях проверок, процессах валидации и процедурах очистки данных.

Процесс обработки данных включает:

Разработку плана обработки клинических данных
Создание базы данных на основе протокола исследования
Программирование электронной ИРК
Разработку валидационных проверок
Проверку структуры клинической базы данных
Перевод базы данных в рабочий режим
Обработку референсных значений лабораторных показателей
Автоматическую проверку данных при вводе
Создание и обработку запросов на уточнение данных
Проверку листингов с данными
Выполнение программных проверок базы данных
Согласование данных по серьезным нежелательным явлениям
Кодирование медицинских терминов
Интеграцию данных из внешних источников
Проверку базы данных статистиком
Закрытие базы данных
Экспорт данных в требуемые форматы

После закрытия базы данных она передается специалистам по биомедицинской статистике и разработке медицинской документации для подготовки итогового отчета о клиническом исследовании.