Разработка документации
Процесс подготовки документации критически важен для получения одобрения на проведение клинического исследования, а также для демонстрации результатов, что является определяющим для продолжения разработки и возможности регистрации лекарства.
Наша команда обладает глубокими знаниями в организации и составлении документов для клинических испытаний фаз I-IV, включая исследования терапевтической эквивалентности, биоэквивалентности, а также исследования биосимиляров и новых лекарственных средств. Эффективность подготовки документации напрямую связана с опытом наших экспертов в создании окончательных отчетов о клинических испытаниях.
Наши специалисты в области медицинской документации и биостатистики предлагают следующие услуги:
- Подготовка обзоров литературы по доклиническим исследованиям
- Разработка программ клинических испытаний
- Составление экспертных заключений на основе имеющейся документации
- Создание синопсисов протоколов клинических испытаний с расчетом размера выборки
- Составление протоколов клинических испытаний
- Оформление брошюр для исследователей
- Разработка информационных листов для пациентов с формами согласия
- Ведение дневников пациента и анкет для сбора данных
- Подготовка ответов на запросы регуляторных органов
- Написание научных статей и обзоров
Мы строго следуем российским и международным стандартам, требованиям GCP, EMA, FDA, а также внутренним процедурам компании. В процессе разработки документации мы сотрудничаем с ведущими специалистами в соответствующих областях медицины. Все документы могут быть подготовлены как на русском, так и на английском языках.
Наши сотрудники постоянно повышают свою квалификацию, участвуя в семинарах, проводимых регуляторными органами, что позволяет нам учитывать как нынешние, так и будущие требования.
В случаях, когда научные данные это подтверждают, мы предлагаем проведение исследований с адаптивным дизайном, что способствует упрощению процесса разработки лекарственного средства, уменьшению размеров групп и сокращению времени и затрат на исследование.
Исследование с адаптивным дизайном представляет собой тип исследования, в котором предусмотрена возможность изменения его элементов на основе промежуточных данных. Это может включать изменение критериев включения, процедур рандомизации, лечебных стратегий, размера выборки, сопутствующих терапий, расписания процедур, конечных точек и методов статистического анализа. Типичными примерами являются комбинированные исследования фаз II-III и исследования с корректировкой размера выборки на основе промежуточного анализа.
При необходимости мы также предоставляем услуги перевода документации исследований. Наши переводчики внимательно отобраны и обладают всеми необходимыми квалификациями и сертификатами.