Регуляторная поддержка

ИФАРМА предлагает услуги по регуляторной поддержке в процессе клинических исследований.

Регуляторная поддержка представляет собой комплексный процесс, который обеспечивает соответствие параметров клинической разработки продукта основной цели — получению регистрационного удостоверения.

Основные этапы регуляторной поддержки включают:

разработку стратегии регистрации;
получение разрешения на проведение клинического исследования;
принятие результатов исследования для перехода к следующему этапу разработки;
приём результатов исследования для государственной регистрации препарата.

Разработка стратегии регистрации включает оценку имеющейся информации о препарате и подготовку программы доклинического и клинического изучения продукта, необходимой для целей его регистрации по одному или нескольким показаниям.

Регистрационная стратегия включает:

анализ данных, полученных в ходе доклинических и клинических исследований;

изучение информации о зарегистрированных аналогичных продуктах;

оценку возможности регистрации продукта по определённым показаниям;

разработку плана доклинических и клинических испытаний;

составление проекта инструкции по медицинскому применению;

обращение в регулирующие органы с запросом о достаточности планируемых исследований;

расчёт сроков и стоимости программы исследований и регистрации продуктов

Существует два основных риска, связанных с регуляторными органами:

Отказ в разрешении на проведение клинического исследования

Это может произойти из-за неправильного выбора дизайна исследования, популяции пациентов, конечных точек, препарата сравнения, методов расчёта выборки и оценки результатов, соотношения риск-польза, недостатка данных, полученных на этапе доклинических исследований или в предыдущих исследованиях.

Отказ в регистрации лекарственного средства

Причиной может быть несоответствие этапности клинической разработки, неправильный выбор типа исследования для целей регистрации, недостаточность представленных данных, неверная методология проведения исследования.

Чтобы избежать этих рисков, необходимо рассматривать всю программу исследований как единое целое. Наша компания привлекает профессионалов из разных областей, чтобы всесторонне прогнозировать возможные результаты исследований и достигать поставленных целей.
При необходимости мы формируем официальные запросы в регуляторные органы для получения рекомендаций по тем или иным вопросам.