Современную медицину сложно представить без радиологических методов диагностики и лечения пациентов. Радиотерапия представляет собой лечение ионизирующей радиацией и чаще всего применяется в онкологии для лечения злокачественных опухолей. Лучевая терапия, наряду с хирургическим методом и лекарственными методами, такими как химиотерапия, гормонотерапия, иммунотерапия и таргетная терапия, входит в число основных способов лечения злокачественных новообразований.
Суть данного метода состоит в локальном, прицельном воздействии на опухоль ионизирующим излучением, что позволяет добраться до глубоко расположенных новообразований. При этом страдают и здоровые ткани, находящиеся рядом с опухолью. Однако нормальные клетки через некоторое время восстанавливаются, тогда как раковые клетки получают критические повреждения и погибают. В этом состоят и принцип, и цель лучевой терапии.
Существует три основных способа воздействия радиотерапии:
- контактная терапия, при которой источник излучения контактирует с тканями человека;
- дистанционная терапия, когда источник находится на некотором удалении от пациента;
- радионуклидная терапия, при которой радиофармпрепарат вводится в кровь пациента. Контактную лучевую терапию иногда называют брахитерапией.
Для терапии подходят только радиофармацевтические препараты (РФП), способные создать прочную связь с опухолью. Эти вещества, известные как носители с высокой аффинностью к опухоли, способны точно направлять радиационные дозы прямо на опухоль и её метастазы, минимизируя воздействие на здоровые ткани и органы. Главное достоинство радионуклидной терапии по сравнению с другими методами лечения онкологических заболеваний заключается в её способности точечно воздействовать на поражённые участки, что приводит к снижению нежелательных побочных эффектов.
Для регистрации РФП необходимо провести доклинические и клинические исследования. Рассмотрим их особенности.
Доклинические и клинические исследования РФП имеют сходство с исследованиями препаратов для химиотерапии рака:
- Поскольку радиофармацевтические препараты обладают высокой токсичностью, в исследованиях фазы I участвуют не здоровые добровольцы, а пациенты с соответствующим заболеванием.
- В исследованиях как радиофармацевтических препаратов, так и других средств для химиотерапии обычно не применяется плацебо, так как это неэтично по отношению к пациентам.
Однако, в отличие от других препаратов, РФП радиоактивны, что добавляет специфические особенности к их применению и исследованию:
- РФП являются открытыми источниками радиации, что означает их воздействие на окружающую среду, пациента, медицинский персонал и тех, кто занимается их производством. В связи с этим необходимо строго следовать Федеральному закону «О радиационной безопасности населения».
- Радиоактивность негативно влияет на биологические системы, поэтому в медицине особую ценность имеют радионуклиды с относительно коротким периодом полураспада, что ограничивает время воздействия излучения на организм.
Производство радиофармацевтических препаратов должно быть оперативным и располагаться относительно близко к медицинскому учреждению, где они будут использоваться для лечения пациентов. Важно правильно организовать логистику РФП от места производства в исследовательский центр, учитывая, что активность препарата снижается с каждой минутой. Приемка препарата часто осуществляется не по количественному учету, а по уровню его активности в мегабеккерелях (МБк).
Клинические исследования радиофармацевтических препаратов представляют собой один из самых сложных видов исследований, что связано не только со спецификой заболевания, но и с особенностями РФП.
Компания «Ифарма» обладает успешным опытом в проведении клинических исследований с использованием РФП, получении всех необходимых разрешений в соответствии с основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ) и организации логистики. Для результативного проведения клинических исследований РФП необходима совместная работа медицинского персонала, разработчиков РФП и контрактной исследовательской организации (КИО).