Месяц: Август 2024

Новый сервис от компании «Ифарма»: контроль за ходом исследования в режиме «единого окна»

Компания «Ифарма» разработала новый сервис, который позволяет сотрудникам компаний-спонсоров контролировать ход клинических исследований. Платформа интегрирована с системой электронного сбора и анализа данных участников и предоставляет информацию о наборе участников, нежелательных и серьёзных нежелательных явлениях, ответах на запросы и заполнении индивидуальной регистрационной карты.

Сервис доступен в режиме «одного окна», что позволяет быстро и удобно получать данные о ходе исследований. Сотрудники компаний-спонсоров могут отслеживать актуальную информацию и оперативно реагировать на любые изменения.

Платформа предоставляет возможность просматривать данные как в необработанном, так и в агрегированном формате. Это позволяет использовать их для внутрикорпоративных отчётов и предоставления менеджменту компании.
 
Данные в необработанном формате представляют собой исходную информацию, полученную из системы электронного сбора данных. Они могут быть полезны для детального анализа и понимания конкретных аспектов исследования.

Агрегированные данные представляют собой обобщённую информацию, которая может быть полезна для быстрого обзора хода исследования и выявления общих тенденций.

Благодаря новому сервису сотрудники компаний-спонсоров получают возможность сосредоточиться на обсуждении конкретных вопросов с менеджером проекта, а не тратить время на поиск и анализ информации о ходе исследования.

Это инновационное решение от компании «Ифарма» значительно упрощает процесс контроля за клиническими исследованиями и повышает эффективность работы сотрудников компаний-спонсоров. Сервис уже получил положительные отзывы от первых пользователей и продолжает развиваться, чтобы предоставлять ещё более удобные инструменты для управления исследованиями.

Как работает сервис?

Сотрудники компаний-спонсоров имеют доступ к платформе через веб-интерфейс или мобильное приложение. Они могут просматривать различные показатели хода исследования, такие как набор участников, нежелательные явления, ответы на запросы и заполнение индивидуальной регистрационной карты.

Для удобства использования данные представлены в виде дашбордов — информационных панелей, которые позволяют быстро получить обзор хода исследования по ключевым показателям. Дашборды можно настроить под свои потребности, выбрав необходимые показатели и фильтры.

Таким образом, новый сервис от компании «Ифарма» является удобным инструментом для контроля за ходом клинических исследований и повышения эффективности работы сотрудников компаний-спонсоров.

Евразийский экономический союз (ЕЭС) продолжает совершенствовать законодательство для проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов на своей территории.
В регионе имеются лидеры по количеству проводимых клинических исследований, такие как Россия и Беларусь. Эти страны обладают большим количеством опытных исследовательских центров, удобной регуляторной средой и развитой инфраструктурой для проведения клинических исследований.

Кроме того, существует ряд стран, где рынок клинических исследований находится в стадии начального роста. Ожидается, что благодаря гармонизации процессов между странами, этот рынок будет активно развиваться.

Регион имеет явные преимущества по сравнению с другими странами в проведении клинических исследований. Лидерами ЕЭС по количеству проводимых исследований остаются Россия и Беларусь, благодаря следующим факторам: большой пул пациентов, невысокие затраты на сервисы и оплату работы исследователей, благоприятная регуляторная среда, высокая экспертиза исследовательских команд и специалистов клинических исследований, работающих в CRO и компаниях-спонсорах.

Рассмотрим подробнее эти преимущества:

• Наличие пула пациентов. Страны ЕЭС имеют централизованную систему здравоохранения, благодаря чему пациенты с одинаковыми заболеваниями наблюдаются в специализированных госпиталях, что облегчает их поиск. При этом пациенты имеют высокую приверженность к следованию процедурам протокола клинических исследований из-за регулярных медицинских обследований. Ограниченные возможности системы здравоохранения в отношении некоторых заболеваний, например, онкологии и орфанных заболеваний, также играют свою роль.
• Большое количество опытных исследовательских команд. В странах ЕЭС работают команды с опытом в международных клинических исследованиях и прохождении инспекций FDA и EMA. Стоимость услуг и выплат ЛПУ и исследователям в этих странах значительно ниже по сравнению с Западной Европой и США.
• Благоприятная регуляторная среда. Например, в России, с учетом планируемых изменений законодательства, получение разрешения на проведение клинического исследования занимает 31 рабочий день, а разрешение на ввоз исследуемого препарата и вывоз биообразцов — до 5 рабочих дней. От момента подачи документов в Минздрав до включения первого пациента в исследование может пройти всего 3 месяца, что встречается достаточно часто.
• Развитая медицинская инфраструктура. В регионе имеются исследовательские центры, способные проводить сложные клинические исследования, включающие большое количество диагностических и инвазивных процедур. Это особенно актуально для таких сложных исследований, как онкология, онкогематология и аутоиммунные заболевания.

Статистика по проведённым международным клиническим исследованиям подтверждает эти преимущества:



Таким образом, наличие большого пула пациентов, централизованная система здравоохранения, высокая приверженность пациентов к соблюдению протокола, наличие крупных исследовательских центров с развитой инфраструктурой и короткие сроки одобрения клинических исследований позволяют быстрее набирать пациентов и сокращать общие сроки клинической разработки.

Современную медицину сложно представить без радиологических методов диагностики и лечения пациентов. Радиотерапия представляет собой лечение ионизирующей радиацией и чаще всего применяется в онкологии для лечения злокачественных опухолей. Лучевая терапия, наряду с хирургическим методом и лекарственными методами, такими как химиотерапия, гормонотерапия, иммунотерапия и таргетная терапия, входит в число основных способов лечения злокачественных новообразований.

Суть данного метода состоит в локальном, прицельном воздействии на опухоль ионизирующим излучением, что позволяет добраться до глубоко расположенных новообразований. При этом страдают и здоровые ткани, находящиеся рядом с опухолью. Однако нормальные клетки через некоторое время восстанавливаются, тогда как раковые клетки получают критические повреждения и погибают. В этом состоят и принцип, и цель лучевой терапии.

Существует три основных способа воздействия радиотерапии:

• контактная терапия, при которой источник излучения контактирует с тканями человека;
• дистанционная терапия, когда источник находится на некотором удалении от пациента;
•  радионуклидная терапия, при которой радиофармпрепарат вводится в кровь пациента. Контактную лучевую терапию иногда называют брахитерапией.

Для терапии подходят только радиофармацевтические препараты (РФП), способные создать прочную связь с опухолью. Эти вещества, известные как носители с высокой аффинностью к опухоли, способны точно направлять радиационные дозы прямо на опухоль и её метастазы, минимизируя воздействие на здоровые ткани и органы. Главное достоинство радионуклидной терапии по сравнению с другими методами лечения онкологических заболеваний заключается в её способности точечно воздействовать на поражённые участки, что приводит к снижению нежелательных побочных эффектов.

Для регистрации РФП необходимо провести доклинические и клинические исследования. Рассмотрим их особенности.

Доклинические и клинические исследования РФП имеют сходство с исследованиями препаратов для химиотерапии рака:

• Поскольку радиофармацевтические препараты обладают высокой токсичностью, в исследованиях фазы I участвуют не здоровые добровольцы, а пациенты с соответствующим заболеванием.
• В исследованиях как радиофармацевтических препаратов, так и других средств для химиотерапии обычно не применяется плацебо, так как это неэтично по отношению к пациентам.

Однако, в отличие от других препаратов, РФП радиоактивны, что добавляет специфические особенности к их применению и исследованию:

• РФП являются открытыми источниками радиации, что означает их воздействие на окружающую среду, пациента, медицинский персонал и тех, кто занимается их производством. В связи с этим необходимо строго следовать Федеральному закону «О радиационной безопасности населения».
• Радиоактивность негативно влияет на биологические системы, поэтому в медицине особую ценность имеют радионуклиды с относительно коротким периодом полураспада, что ограничивает время воздействия излучения на организм.

Производство радиофармацевтических препаратов должно быть оперативным и располагаться относительно близко к медицинскому учреждению, где они будут использоваться для лечения пациентов. Важно правильно организовать логистику РФП от места производства в исследовательский центр, учитывая, что активность препарата снижается с каждой минутой. Приемка препарата часто осуществляется не по количественному учету, а по уровню его активности в мегабеккерелях (МБк).

Клинические исследования радиофармацевтических препаратов представляют собой один из самых сложных видов исследований, что связано не только со спецификой заболевания, но и с особенностями РФП.

Компания «Ифарма» обладает успешным опытом в проведении клинических исследований с использованием РФП, получении всех необходимых разрешений в соответствии с основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ) и организации логистики. Для результативного проведения клинических исследований РФП необходима совместная работа медицинского персонала, разработчиков РФП и контрактной исследовательской организации (КИО).

Компания Ифарма совместно с партнёрами запустила первое клиническое исследование в Австралии. Это значимое событие для компании, которое открывает новые перспективы и возможности для развития на международном рынке.

Ифарма — это компания, которая специализируется на разработке и производстве инновационных лекарственных препаратов. Компания имеет большой опыт работы, в т.ч. хороший международный опыт в области проектного управления, дата-менеджмента и биостатистики. Эти компетенции позволяют Ифарме уверенно чувствовать себя на международном рынке и конкурировать с ведущими компаниями отрасли.

Запуск первого клинического исследования в Австралии является важным шагом для Ифармы. Он позволит компании расширить географию своей деятельности, привлечь новых партнёров и инвесторов, а также укрепить свои позиции на мировом рынке.

Клиническое исследование, запущенное Ифармой в Австралии, направлено на изучение эффективности нового лекарственного препарата. Исследование проводится в соответствии с международными стандартами качества и безопасности. Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и представлены на международных конференциях.

Мы уверены, что запуск первого клинического исследования в Австралии станет новым этапом в развитии Ифармы как международной компании. Мы готовы к сотрудничеству с новыми партнёрами и открыты для новых идей и проектов.