Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Услуги

Разработка документов

  • разработка программы клинических исследований;

  • разработка документов исследования (брошюра, протокол, информированное согласие, отчеты).

​

Регуляторное сопровождение

  • заключение договора обязательного страхования пациентов;

  • подготовка досье исследуемого препарата;

  • подготовка и подача заявления на проведение клинического исследования, подача последующих сообщений и уведомлений в регулярные органы;

  • получение лицензий на вывоз лабораторных образцов, ввоз исследуемого препарата и материалов исследования;

  • отслеживание этапов рассмотрения и продвижения документов исследования;

  • мониторинг изменений в текущем законодательстве и в контролирующих органах;

  • юридическая экспертиза и сопровождение при заключении договоров с соблюдением соответствующих требований законодательства;

  • перевод документов и их нотариальное заверение.

​

Управление проектом

  • заключение договоров с клиническими центрами и исследователями;

  • управление бюджетом;

  • организация рабочих совещаний.

​

Клинический мониторинг

  • подбор клинических центров и оценка их возможностей по проведению исследования;

  • проведение визитов квалификации, инициации, мониторинга и закрытия центров;

  • отслеживание взаимодействия центров с локальными этическими комитетами (получение одобрений и подача уведомлений);

  • сбор необходимых документов и файла исследования;

  • верификация данных, проверка индивидуальных регистрационных карт, отслеживание и разрешение запросов центра обработки данных;

  • отслеживание набора и визитов пациентов;

  • проверка соблюдения требований протокола;

  • коммуникации с клиническими центрами.

​

Медицинский мониторинг

  • медицинский мониторинг и обсуждение медицинских вопросов с клиническими центрами и проектной командой;

  • взаимодействие с Комитетом по мониторингу данных безопасности;

  • взаимодействие с медицинским отделом спонсора;

  • проверка отчетов о серьезных нежелательных явлениях, списков нежелательных явлений, лабораторных данных за пределами референсных значений и отклонений от протокола.

​

Фармаконадзор

  • разработка плана безопасности;

  • обеспечение безопасности 24/7;

  • подготовка периодических отчетов о безопасности;

  • пост-регистрационный фармаконадзор.

​

Сбор и обработка данных, биостатистика

  • электронные и бумажные ИРК;

  • разработка баз данных;

  • разработка плана статистического анализа;

  • обработка и кодирование данных;

  • подготовка статистического отчета.

​

Логистика и склад

  • координация поставок; 

  • учет исследуемого препарата и материалов исследования.

​

Центральная лаборатория

  • анализ безопасности и специфические исследования;

  • биоаналитические исследования.

​

Обеспечение качества

  • проведение тренингов;

  • аудитов.