Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.
Услуги











Разработка документов
-
разработка программы клинических исследований;
-
разработка документов исследования (брошюра, протокол, информированное согласие, отчеты).
Регуляторное сопровождение
-
заключение договора обязательного страхования пациентов;
-
подготовка досье исследуемого препарата;
-
подготовка и подача заявления на проведение клинического исследования, подача последующих сообщений и уведомлений в регулярные органы;
-
получение лицензий на вывоз лабораторных образцов, ввоз исследуемого препарата и материалов исследования;
-
отслеживание этапов рассмотрения и продвижения документов исследования;
-
мониторинг изменений в текущем законодательстве и в контролирующих органах;
-
юридическая экспертиза и сопровождение при заключении договоров с соблюдением соответствующих требований законодательства;
-
перевод документов и их нотариальное заверение.
Управление проектом
-
заключение договоров с клиническими центрами и исследователями;
-
управление бюджетом;
-
организация рабочих совещаний.
Клинический мониторинг
-
подбор клинических центров и оценка их возможностей по проведению исследования;
-
проведение визитов квалификации, инициации, мониторинга и закрытия центров;
-
отслеживание взаимодействия центров с локальными этическими комитетами (получение одобрений и подача уведомлений);
-
сбор необходимых документов и файла исследования;
-
верификация данных, проверка индивидуальных регистрационных карт, отслеживание и разрешение запросов центра обработки данных;
-
отслеживание набора и визитов пациентов;
-
проверка соблюдения требований протокола;
-
коммуникации с клиническими центрами.
Медицинский мониторинг
-
медицинский мониторинг и обсуждение медицинских вопросов с клиническими центрами и проектной командой;
-
взаимодействие с Комитетом по мониторингу данных безопасности;
-
взаимодействие с медицинским отделом спонсора;
-
проверка отчетов о серьезных нежелательных явлениях, списков нежелательных явлений, лабораторных данных за пределами референсных значений и отклонений от протокола.
Фармаконадзор
-
разработка плана безопасности;
-
обеспечение безопасности 24/7;
-
подготовка периодических отчетов о безопасности;
-
пост-регистрационный фармаконадзор.
Сбор и обработка данных, биостатистика
-
электронные и бумажные ИРК;
-
разработка баз данных;
-
разработка плана статистического анализа;
-
обработка и кодирование данных;
-
подготовка статистического отчета.
Логистика и склад
-
координация поставок;
-
учет исследуемого препарата и материалов исследования.
Центральная лаборатория
-
анализ безопасности и специфические исследования;
-
биоаналитические исследования.
Обеспечение качества
-
проведение тренингов;
-
аудитов.