Компания ИФАРМА осуществляет полное сопровождение клинической разработки лекарственных препаратов от ранних фаз до регистрации и пост-маркетинговых программ.

Услуги

Разработка документов

• разработка программы клинических исследований;

• разработка документов исследования (брошюра, протокол, информированное согласие, отчеты).

​

Регуляторное сопровождение

• заключение договора обязательного страхования пациентов;

• подготовка досье исследуемого препарата;

• подготовка и подача заявления на проведение клинического исследования, подача последующих сообщений и уведомлений в регулярные органы;

• получение лицензий на вывоз лабораторных образцов, ввоз исследуемого препарата и материалов исследования;

• отслеживание этапов рассмотрения и продвижения документов исследования;

• мониторинг изменений в текущем законодательстве и в контролирующих органах;

• юридическая экспертиза и сопровождение при заключении договоров с соблюдением соответствующих требований законодательства;

• перевод документов и их нотариальное заверение.

​

Управление проектом

• заключение договоров с клиническими центрами и исследователями;

• управление бюджетом;

• организация рабочих совещаний.

​

Клинический мониторинг

• подбор клинических центров и оценка их возможностей по проведению исследования;

• проведение визитов квалификации, инициации, мониторинга и закрытия центров;

• отслеживание взаимодействия центров с локальными этическими комитетами (получение одобрений и подача уведомлений);

• сбор необходимых документов и файла исследования;

• верификация данных, проверка индивидуальных регистрационных карт, отслеживание и разрешение запросов центра обработки данных;

• отслеживание набора и визитов пациентов;

• проверка соблюдения требований протокола;

• коммуникации с клиническими центрами.

​

Медицинский мониторинг

• медицинский мониторинг и обсуждение медицинских вопросов с клиническими центрами и проектной командой;

• взаимодействие с Комитетом по мониторингу данных безопасности;

• взаимодействие с медицинским отделом спонсора;

• проверка отчетов о серьезных нежелательных явлениях, списков нежелательных явлений, лабораторных данных за пределами референсных значений и отклонений от протокола.

​

Фармаконадзор

• разработка плана безопасности;

• обеспечение безопасности 24/7;

• подготовка периодических отчетов о безопасности;

• пост-регистрационный фармаконадзор.

​

Сбор и обработка данных, биостатистика

• электронные и бумажные ИРК;

• разработка баз данных;

• разработка плана статистического анализа;

• обработка и кодирование данных;

• подготовка статистического отчета.

​

Логистика и склад

• координация поставок; 

• учет исследуемого препарата и материалов исследования.

​

Центральная лаборатория

• анализ безопасности и специфические исследования;

• биоаналитические исследования.

​

Обеспечение качества

• проведение тренингов;

• аудитов.